J.O. 243 du 19 octobre 2007
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Décision du 5 octobre 2007 portant création à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé d'un groupe de travail sur les plans d'investigations pédiatriques des médicaments à usage humain
NOR : SJSM0721922S
Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-8, L. 5311-1, R. 5121-50 à R. 5121-60 et D. 5321-7 et suivants,
Décide :
Article 1
Il est créé auprès du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un groupe de travail sur les plans d'investigations pédiatriques des médicaments à usage humain chargé, à la demande du directeur général de l'AFSSAPS :
a) De participer à l'évaluation des plans d'investigations pédiatriques (PIP), et notamment des éléments suivants :
- l'intérêt et les besoins thérapeutiques de développer un médicament à usage pédiatrique dans l'indication et dans les catégories d'âge pédiatriques revendiquées ;
- les mesures envisagées pour adapter la forme pharmaceutique du produit aux enfants, en vue d'améliorer sa sécurité, son efficacité, son acceptabilité ou son usage dans les différents sous-groupes d'âge ;
- le plan de développement prévu chez l'enfant, incluant les investigations cliniques, et le plan de suivi de pharmacovigilance à prévoir en fonction des caractéristiques du produit ;
b) De contribuer à l'expertise pédiatrique sur certains sujets relatifs aux demandes d'AMM ou de modifications d'AMM des autres groupes de travail de l'agence, ou de la commission mentionnée à l'article R. 5121-50 susvisé ;
c) De se prononcer sur toutes questions relatives à la pédiatrie.Article 2
Les membres du groupe de travail sont désignés par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé pour une durée de trois ans renouvelable. Ils sont choisis :
1° Parmi les membres titulaires et suppléants de la commission mentionnée à l'article R. 5121-50 susvisé ;
2° Parmi les experts figurant sur la liste prévue à l'article R. 5121-58 susvisé.Article 3
Les travaux du groupe de travail sont confidentiels.Article 4
Par dérogation à l'article 2, le mandat des membres du groupe de travail prendra fin à la date du renouvellement de la commission prévue à l'article R. 5121-50 susvisé.Article 5
Les membres du groupe de travail ne peuvent prendre part aux travaux du groupe s'ils ont un lien direct ou indirect avec le dossier examiné.Article 6
Les fonctions de membres de groupe de travail ouvrent droit aux indemnités pour frais de déplacement et de séjour dans les conditions prévues au dernier alinéa de l'article D. 5321-7 du code de la santé publique susvisé.Article 7
Le directeur de l'évaluation des médicaments et des produits biologiques est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.
Fait à Saint-Denis, le 5 octobre 2007.
J. Marimbert